몬태나주 실험적 치료제 접근권 확대와 의료 자율성 논란

주장몬태나주의 새로운 '시도할 권리(Right to Try)' 법안은 말기 환자뿐만 아니라 비말기 환자에게도 임상 1상을 통과한 미승인 의약품에 접근할 기회를 제공합니다. 이는 기존의 엄격한 의약품 승인 절차에서 소외된 환자들에게 새로운 선택지를 부여하려는 시도입니다.

팩트크리스 드볼트의 아들 브로디는 크레아틴 수송체 결핍증(CTD)이라는 희귀 질환을 앓고 있습니다. 이 질환은 뇌와 근육 발달에 필요한 에너지를 생성하지 못하게 하며, 현재까지 승인된 치료법은 존재하지 않습니다.

팩트프랑스의 세레스 브레인 테라퓨틱스는 CTD 치료를 위한 비강 스프레이 형태의 약물을 개발 중입니다. 이 약물은 48명의 건강한 성인을 대상으로 임상 1상을 마쳤으나, 아직 환자나 아동을 대상으로 한 임상 데이터는 부족한 상태입니다.

교차검증세레스 측은 미국 식품의약국(FDA) 규정을 준수하지 않는 제조 방식과 미등록 상태를 이유로 미국 내 환자에게 약물을 제공할 수 없다고 밝혔습니다. 또한, FDA와의 마찰을 우려하여 몬태나주 프로그램 참여에도 신중한 입장을 보입니다.

팩트몬태나주는 2023년 법 개정을 통해 실험적 치료제 검토 위원회(ETRB)를 신설했습니다. 이 위원회는 미승인 의약품에 대한 환자의 접근 신청을 검토하며, 조만간 첫 번째 사례를 심사할 예정입니다.

교차검증하버드 의대 아론 케셀하임 교수는 임상 1상 결과만으로는 약물의 안전성과 효능을 입증할 수 없다고 경고합니다. 그는 환자들이 자신이 지불하는 비용과 치료의 위험성을 정확히 이해할 수 있도록 엄격한 평가가 선행되어야 한다고 강조합니다.

주장환자 보호자들은 성인이 자신의 재산이나 위험한 물건을 선택할 자유가 있듯이, 자녀의 삶을 바꿀 잠재적 치료제를 선택할 권리 또한 보장받아야 한다고 말합니다. 이는 의료 선택권의 범위를 개인의 자율성 영역으로 확장하려는 논리입니다.

팩트드볼트 씨는 몬태나주 프로그램 외에도 온두라스의 사설 클리닉 등 해외의 '오프쇼어' 치료 시설을 대안으로 고려하고 있습니다. 이러한 시설들은 줄기세포나 유전자 치료 등 검증되지 않은 시술을 제공하는 경우가 많아 과학계의 우려를 삽니다.

교차검증전문가들은 이러한 우회 경로가 환자들에게 과학적 근거가 부족한 치료를 받게 하여 오히려 건강을 해칠 위험이 있다고 지적합니다. 특히 뇌 발달이 중요한 아동기 환자에게 검증되지 않은 치료를 적용하는 것은 장기적인 부작용을 예측하기 어렵게 만듭니다.

주장환자의 자율적 선택권과 과학적 안전성 검증 사이의 간극은 앞으로 더욱 좁혀야 할 과제입니다. 법적 권리가 확대됨에 따라 발생할 수 있는 의료 사고에 대한 책임 소재 규명도 중요한 쟁점이 됩니다.

주장몬태나주의 이번 입법은 향후 미국 내 다른 주들의 의료 정책에도 영향을 미칠 가능성이 큽니다. 환자들의 절박한 요구가 규제 당국의 보수적인 접근 방식을 얼마나 변화시킬지 지켜봐야 합니다.

출처MIT Technology Review의 보도 내용을 바탕으로 몬태나주의 '시도할 권리' 법안과 관련한 논란을 교차 검증했습니다.