몬태나주, 미승인 실험용 의약품 판매 허용 법안 시행

팩트미국 몬태나주 보건복지부가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 실험용 의약품의 판매를 허용하는 최종 규칙을 확정했습니다. 이번 규정은 기존 말기 환자 중심의 '시도할 권리' 법안을 넘어 장수 연구와 예방 치료에 관심 있는 일반인까지 접근 대상을 확대했습니다.

팩트기업은 최소 10명의 건강한 사람을 대상으로 한 예비 테스트를 완료하면 의약품 판매를 신청할 수 있습니다. 신청 기업은 1만 2,500달러의 수수료를 납부하고 독립적인 검토 위원회의 승인을 받아야 합니다.

팩트신청 건은 의사, 과학자, 윤리학자로 구성된 실험적 치료 검토 위원회(ETRB)의 심사를 거칩니다. 환자는 충분한 정보를 제공받은 뒤 치료에 동의해야 합니다.

팩트실험적 치료 검토 위원회는 인피니타(Infinita) 산하 민간 서비스 기관으로 설립되었습니다. 위원회는 종양학자 제임스 버크, 생명윤리학자 제시카 플래니건, 전 미국 국립보건원(NIH) 고위 관계자 펠리페 시에라 등 5명의 전문가로 구성되었습니다.

팩트위원회 구성원들은 인피니타로부터 급여를 받으며, 해당 재원은 기업이 납부한 1만 2,500달러의 신청 수수료에서 충당됩니다.

교차검증초기 위원회 웹사이트가 주 정부 공식 기관으로 오인될 소지가 있다는 지적이 제기되었습니다. 켄 보그너 주 상원의원의 지적에 따라 해당 사이트는 민간 서비스임을 명시하도록 수정되었습니다.

교차검증아론 케셀하임 하버드 의대 교수를 비롯한 전문가들은 FDA의 엄격한 감독 없이 검증되지 않은 치료제를 판매하는 상황에 우려를 표합니다. 이들은 환자 안전과 의약품 효능이 보장되지 않은 상태에서의 상업적 접근이 잠재적 위험을 내포한다고 경고합니다.

주장법안 지지자들은 이 과정이 자격을 갖춘 의료 전문가들의 감독하에 엄격하게 이루어진다고 설명합니다. 매트 케이버레인 위원은 이 시스템이 무분별한 미승인 치료제 접근보다 규제된 환경을 제공한다고 강조합니다.

주장이번 법안은 생명공학 기업들이 FDA 승인 절차와 별개로 소비자에게 실험용 의약품을 판매할 수 있는 경로를 구축했습니다. 이는 장수 연구와 예방 의학 분야에서 새로운 시장 모델을 제시하려는 시도입니다.

팩트법안 추진에는 비영리 단체인 '장수 이니셔티브 연합(A4LI)'과 기술 기업가 니클라스 안징거가 핵심적인 역할을 했습니다. 안징거는 온두라스의 사설 도시 프로스페라에서 활동한 경험을 바탕으로 몬태나주를 실험용 의약품의 허브로 조성하고자 합니다.

팩트현재 이 법안은 장수 연구뿐만 아니라 종양학 및 신경퇴행성 질환 치료를 희망하는 기업과 개인의 관심을 받고 있습니다. 몬태나주는 올해 말 첫 번째 실험적 치료 클리닉의 운영을 예상합니다.

출처해당 내용은 MIT 테크놀로지 리뷰(https://www.technologyreview.com/2026/07/30/1140942/montana-experimental-medical-hub-pushed-forward-right-to-try/)를 교차 검증했습니다.